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EMA empfiehlt EU-Zulassung von Daraxonrasib bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für eine Zulassung des Medikaments Daraxonrasib in der Europäischen Union ausgesprochen. Empfohlen wird der Wirkstoff für erwachsene Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die bereits mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben. Vermarktet wird das Präparat von Revolution Medicines unter dem Namen „Rasonque“.
Nach Angaben der Behörde haben Betroffene, deren Erkrankung nach einer ersten Therapie weiter fortschreitet, bislang nur wenige Behandlungsmöglichkeiten und meist eine ungünstige Prognose. Wegen der Schwere der Krankheit und der Grenzen der bisherigen Standard-Chemotherapie gilt der Bedarf an neuen Therapien als hoch.
Besonders aggressive Krebsart
Bauchspeicheldrüsenkrebs zählt zu den gefährlichsten Tumorerkrankungen und gehört zu den häufigen Krebserkrankungen des Magen-Darm-Trakts. Nach Daten des Krebsinformationsdienstes und des Robert Koch-Instituts erkranken in Deutschland jedes Jahr rund 20.000 Menschen daran. Fünf Jahre nach der Diagnose lebt laut Krebsregisterdaten nur noch etwa jeder zehnte Patient.
Ein Grund für die schlechte Prognose ist, dass die Erkrankung oft lange keine oder nur unspezifische Beschwerden verursacht, etwa Gewichtsverlust oder Schmerzen im Oberbauch oder Rücken. Daher wird der Tumor vielfach erst spät entdeckt, häufig erst dann, wenn er bereits gestreut hat. Die Krankheit tritt zudem meist erst im höheren Alter, oft nach dem 70. Lebensjahr, auf.
Studie zeigt längeres Überleben
In einer Phase-III-Studie mit rund 500 Patienten schnitten Erkrankte mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Daraxonrasib deutlich besser ab als unter Chemotherapie. Alle Teilnehmer hatten bereits eine erste Chemotherapie hinter sich.
Nach EMA-Angaben lag das mittlere Gesamtüberleben unter Daraxonrasib bei 12,4 Monaten, verglichen mit 6,7 Monaten in der Chemotherapie-Gruppe. Auch die Zeit ohne Fortschreiten der Erkrankung fiel länger aus: Sie betrug mit dem neuen Wirkstoff 7,2 Monate, unter Chemotherapie 3,6 Monate.
Der Präsident der Deutschen Krebsgesellschaft, Thomas Seufferlein, bezeichnete das Medikament als einen möglichen "Gamechanger" im Kampf gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Matthias Ebert von der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten sieht darin zudem einen Ansatzpunkt für weitere Kombinationstherapien.
Wirkung gegen Tumorwachstum
Daraxonrasib gehört zu einer neuen Klasse von Krebsmedikamenten, den RAS(ON)-Inhibitoren. Sie richten sich gegen Tumoren, bei denen ein bestimmtes Steuerprotein in der Zelle dauerhaft aktiv ist. Normalerweise schaltet sich dieses Protein nach einer Aktivierung wieder ab. Durch Mutationen kann es jedoch dauerhaft eingeschaltet bleiben und so das Tumorwachstum antreiben.
Nach Angaben von Experten kommen solche Veränderungen bei rund 90 Prozent der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Fälle vor. Daraxonrasib hemmt das Zusammenspiel des RAS-Proteins mit nachgeschalteten Signalwegen und soll dadurch das Tumorwachstum bremsen. Anders als frühere Hemmstoffe wirkt der Wirkstoff nicht nur gegen eine einzelne Mutation, sondern gegen mehrere RAS-Varianten.
Eine Heilung verspricht die Behandlung allerdings nicht. Bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bleibt die Therapie palliativ. Ziel ist es, die Überlebenszeit zu verlängern und die Lebensqualität möglichst zu erhalten. Heilungschancen bestehen derzeit nur, wenn ein Tumor früh entdeckt und vollständig operativ entfernt werden kann – das betrifft jedoch nur einen kleinen Teil der Patienten.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen traten in der Studie bei allen behandelten Patientinnen und Patienten auf. Häufig waren Hautausschlag, Durchfall und Entzündungen der Mundschleimhaut. Schwere Nebenwirkungen wurden unter Daraxonrasib mit 61,8 Prozent seltener beobachtet als unter Chemotherapie mit 69,6 Prozent. Therapieabbrüche waren mit 1,2 Prozent ebenfalls deutlich seltener als in der Vergleichsgruppe mit 11,2 Prozent. Lebensbedrohliche Nebenwirkungen wurden laut den vorliegenden Angaben nicht beobachtet.
Auch für andere Krebsarten von Interesse
Fachleute sehen Potenzial über den Einsatz bei Bauchspeicheldrüsenkrebs hinaus. Ähnliche genetische Veränderungen finden sich auch bei manchen Bronchialkarzinomen sowie bei etwa der Hälfte aller Dickdarmkrebserkrankungen. Zu Daraxonrasib laufen deshalb bereits Studien bei weiteren Tumorarten, Ergebnisse liegen bislang aber noch nicht vor.
Beschleunigte Prüfung
Die EMA hat Daraxonrasib in einem beschleunigten Verfahren bewertet. Dieses kommt zum Einsatz, wenn ein Arzneimittel das Potenzial hat, einen dringenden medizinischen Bedarf zu decken. Dabei werden vorhandene Daten bereits vor dem vollständigen Zulassungsantrag geprüft.
In den USA ist das Medikament seit Ende August bereits für bestimmte Erwachsene mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom zugelassen, die zuvor eine erste Chemotherapie erhalten hatten. Wann das Mittel in Deutschland verfügbar sein wird, ist noch offen.
Trotz der positiven Empfehlung der EMA ist der letzte Schritt noch ausstehend: Die EU-Kommission muss die Marktzulassung noch erteilen. Erst danach kann entschieden werden, wann Daraxonrasib in Deutschland tatsächlich breit eingesetzt werden kann.
Quelle: dpa/bearbeitet durch Julian Weber
